美国当地时间2019年11月5~10日，美国肾脏病学会（ASN）年会在美国华盛顿举行。本届ASN年会中，多项关于罗沙司他用于CKD贫血患者医治的临床实验数据被录入和发布，共有4项欧美的III期临床研讨成果发布，包括初始透析及安稳透析（DD）超越5600例患者，均证明罗沙司他组较基线改变的血红蛋白（Hb）均匀水平明显高于阿法依泊汀组。
壁报展厅现场剪影
罗沙司他多项研讨受激烈重视
（黄色字体为本次会议发布的DD人群数据）
亮点荟萃
针对DD研讨关键汇总
初始透析（透析时长2周-4个月）患者与ESA头仇人比照：
HIMALAYAS研讨（初始透析患者，＞90%未经ESAs医治，n=1043 ）1；
稳定透析多中心大样本进一步验证罗沙司他效果及安全性：
ROCKIES研讨（含19.5%初始透析人群，既往运用/未运用ESAs医治，n=2133）2；
PYRENEES研讨（安稳DD患者，既往运用ESAs医治，n=836）3；
SIERRAS研讨（安稳DD患者，既往运用ESAs医治，n=741）4；
初始透析人群罗沙司他的效果及安全性成最大亮点
HIMALAYAS研讨：罗沙司他用于初始透析患者贫血医治有用性和安全性的世界多中心、随机、敞开标签、阳性对照、III期研讨
当地时间：2019年11月7日（周四）
摘要号：TH-OR021（口头陈述）
既往研讨提示，患者开端承受透析医治3-4个月内，各种并发症及逝世率均高于安稳透析患者，归于“高逝世危险人群”。安稳透析及非透析人群中现已证明了罗沙司他的获益，但初始透析这类高危患者尚缺少相关研讨。为此该项名称为HIMALAYAS（喜马拉雅）的研讨向世界最高峰建议冲击，不只归入既往有心血管病史的患者，还归入较多基线Hb＜8 g/dl的患者（占比30%），医治和调查时长更是到达3年（均匀89周），本次会议发布52周研讨成果。让我们一块儿来看看这项高难度的研讨吧！
研讨规划：
归入1043例初始透析（透析时长2周至4个月）患者，基线Hb≤10 g/dl。绝大多数既往未经ESA医治，1:1随机分为罗沙司他组和ESA组。Hb靶方针为10-12g/dl。首要结尾及基线特征见下图。
研讨成果：
成果显现，罗沙司他组较基线升高Hb的起伏高于ESA组（P＜0.0005），罗沙司他组Hb反响率非劣效于ESA组（88.2%对84.4%），成果如图所示。
该研讨一起对炎症和基线铁状况进行亚组剖析，成果显现不管患者基线是否缺铁（以铁蛋白100 ng/ml, TSAT 20%为切点）、是否处于炎症状况（以hsCRP规范上限为切点），罗沙司他均有用升高Hb水平。在52周研讨期间，罗沙司他组月均匀静脉补铁剂量（单位为mg/月）明显低于ESA组（P=0.00028）。
由此可见，在“高危逝世危险”人群--初始透析患者中，罗沙司他有用提高Hb水平。其效果效果不受炎症及基线铁状况的影响，并削减了静脉铁剂用量。该研讨中罗沙司他组全体安全性杰出。全体的不良事情陈述份额与ESA组比较，无明显性差异。同既往研讨中发布的安全性数据趋于共同。
透析人群大样本、长周期进一步验证罗沙司他的效果及安全性
ROCKIES研讨：罗沙司他用于DD-CKD贫血患者医治的世界多中心、随机、敞开标签、阳性对照、III期研讨
当地时间：2019年11月7日（周四）
摘要号：TH-OR022（口头陈述）
研讨规划：
ROCKIES研讨归入2133例终晚期肾病且进入透析（透析时长≥2周）的CKD贫血患者，1:1随机分为罗沙司他组和ESA组。罗沙司他口服3次/周，依据体重挑选开始剂量，保持Hb靶方针10～12 g/dl。ESA按规范计划给药。归入的贫血规范为入组前运用ESA医治者Hb＜12 g/dl，未运用ESA医治者Hb＜10 g/dl。首要结尾为28～52周Hb较基线均匀改变值。
两组人群基线特征相仿（如图），其间罗沙司他组包括18.9%的初始透析患者（透析时长2周～4月），86.4%的患者入组前运用ESA保持医治，基线均匀Hb水平为9.99 g/dl。均匀年龄53.5岁，亚洲人占比19.8%。
研讨成果：
成果显现，28-52周罗沙司他组Hb改变值（P=0.036）及Hb医治反响率（P=0.045）均明显高于ESA组，且在炎症亚组（基线hsCRP＞正常值上限）中，同ESA组比较，罗沙司他升高Hb水平愈加有用（P=0.012）。
罗沙司他组每月静脉补铁量明显低于ESA组（P＜0.001）。在两组用药剂量方面，ESA组均匀开始医治约8500 IU/周，至52周均匀运用剂量为9000 IU/周。罗沙司他组均匀开始剂量挨近110 mg/TIW，52周均匀剂量约90 mg/TIW。全体安全性杰出，罗沙司他组不良反响与ESA组无明显性差异。
该研讨进一步验证了罗沙司他在透析患者中的有用性及安全性，成果与我国透析患者III期研讨成果相仿。罗沙司他可有用升高Hb并削减透析患者每月静脉补铁量，一起该效果不受hsCRP水平影响，进一步夯实罗沙司他在透析人群中的效果及安全性。
PYRENEES研讨：关于透析的肾性贫血患者口服罗沙司他的欧洲多中心、随机、敞开标签、阳性对照、III期研讨
当地时间：2019年11月9日（周六）
摘要号：SA-PO225（壁报展现）
研讨规划：
研讨成果：
此外，罗沙司他组在均匀每月静注铁剂方面优于ESA组（LS均匀差-31.9，95%CI为-41.4~-22.4，P
在这项研讨中可以精确的看出，相较于安慰剂和ESA，罗沙司他可有用到达并保持CKD患者的Hb水平。
SIERRAS研讨：一项探究罗沙司他在ESRD安稳透析伴贫血患者中保持医治有用性和安全性的世界多中心、随机、敞开标签、阳性对照、III期实验
当地时间：2019年11月9日（周六）
摘要号：SA-PO227（壁报展现）
研讨规划：
研讨成果：
别的，罗沙司他下降33%的输血危险（HR=0.67, P
基于此，证明罗沙司他不管是在初始透析人群仍是在安稳透析人群中，Hb自基线均匀改变水均匀高于ESA组，一起显现效果不受基线铁状况和炎症状况的影响，并可下降静脉铁剂用量及输血危险。
尽管2019ASN现场报导挨近结尾，但后续关于研讨成果的深度发掘与探究信任广阔同路更为等待，我国医学论坛报还将在会后持续报导与更新，敬请重视！
参考文献
1. TH-OR021，Robert Provenzano, Shutov Evgeny, Eremeeva Liubov et al. HIMALAYAS: A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Roxadustat in the Treatment of Anemia in Incident-Dialysis Patients.
2. TH-OR022，Steven Fishbane, Carol A. Pollock, Mohamed A. El-Shahawy et al. ROCKIES: An International, Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Study of Roxadustat for Anemia in Dialysis-Dependent CKD Patients.
3. SA-PO225, Ciro Esposito, Botond Csiky, Avtandil Tataradze, et al. Anemia and Iron metabolism: Clinical Two Phase 3, Multicenter, Randomized Studies of Intermittent Oral Roxadustat in Anemic CKD Patients.
4. SA-PO227, Chaim Charytan, Roberto Manllo-Karim, Edouard R. Martin, et al. SIERRAS: A Phase 3, Open-Label, Randomized, Active-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Roxadustat in the Maintenance Treatment of Anemia in Subjects with ESRD on Stable Dialysis.
