药明康德/报导
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一、布景信息
1. 实验药物简介
本实验药物是默沙东(MSD)研制的抗PD-1单抗：Pembrolizumab(MK-3475，帕博利珠单抗)。
本实验的适应症是TPS大于或等于1%的初治搬运性NSCLC。
2.实验意图
评价帕博利珠单抗(MK-3475)联合仑伐替尼(MK-7902 / E7080)与帕博利珠单抗联合仑伐替尼匹配安慰剂医治未承受针对搬运性疾病的体系医治、程序性细胞逝世配体1(PD-L1)肿瘤份额得分(TPS)大于或等于1％、且无EGFR或ALK/ROS1靶向医治指征的初治成年搬运性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的安全性和有效性
3.实验规划
实验分类：安全性和有效性
实验分期：III期
规划类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
实验规模：世界多中心实验
实验人数：整体620人，我国待定人
二、部分当选规范
1.安排学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC）
2.依据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版分期为IV期NSCLC
3.承认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-相关骤变指示应以靶向医治为首要医治
4.依据RECIST 1.1确认有可测量病灶
5.可以提交安排样本至中心实验室，运用IHC 22C3 pharmDx评价，证明肿瘤安排的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）
6.在签署知情同意书时年满18岁
7.预期寿数不少于3个月
8.在初次给予研讨医治前7日内、随机分组之前，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0或1分
三、部分扫除规范
1.已知存在未经医治的中枢神经体系搬运和/或脑膜搬运癌
2.在研讨医治第一次给药前2周内发作具有临床意义的咯血(至少0.5茶匙鲜血)或肿瘤出血
3.大血管侵略/滋润的印象学依据
4.存在其他恶性肿瘤的已知病史，除非受试者已承受潜在彻底治愈性医治，且医治后至少3年无疾病复发依据(该时刻要求不适用于已成功彻底治愈性切除的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌)
5.患有活动性本身免疫性疾病，且在曩昔2年中需求全身医治。激素代替医治(例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功用不全而运用的生理性皮质类固醇代替医治等)不被视作全身医治，答应运用
6.已进行了异体安排/实体器官移植
7.已知的人类免疫缺点病毒(HIV)感染病史
8.需类固醇全身用药的肺炎(非感染性)病史或现患有间质性肺炎/间质性肺病
四、研讨机构
本实验信息来自NMPA“药物临床实验挂号与公示渠道。
