来源：21新健康（Healthnews21）原创作品
作者：叶碧华、许昊杰（实习生）
编辑：李欣夷
图片来自：图虫创意
大骨汤、老母鸡汤、甲鱼汤……以及各种琳琅满目的保健品，想必大部分人在生病后都食用过。但这些看起来“营养满满”的补品，对于病人来说真的合适吗？真的能达到快速补充营养、帮助身体恢复的效果吗？
“排骨汤里面的钙还不如自来水，鸡汤这些煲汤营养单一，没什么太大价值。”北京协和医院临床营养科于康教授告诉21新健康记者，康复是治疗的延续，比起治疗，康复之路更长更难，坊间却存在不少认识误区，导致错过更好更快的恢复机会，还多花了很多冤枉钱。如果要通过“食补”来补充营养，介于药品与食品之间、有明确的目的性补充特定疾病人群营养素的“特医食品”才是更优选择。
2018年的1月，北京世纪坛医院的胃肠外科、临床营养科接待了一名18岁的女高中生小林（化名）。
小林身高165cm，减肥之前体重50kg，BMI18.3，按照营养评价标准已经属于消瘦了。可是她依然嫌弃自己很胖，为了达到不过百的体重，小林开始有意识地节食，期间间断性地出现食欲下降、厌食症状，同时体毛增多，甚至开始出现月经不调，经量下降的状况，入院时体重仅有35.3kg。后来治疗团队使用临床药物治疗、护理密切监测的方式，加上使用全天经口进食的营养制剂，小林才慢慢恢复健康。
如今，与营养相关的疾病正不断威胁着人们健康，慢慢的变多的临床案例证明，类似于抑郁等一些疾病的发生以及后期走势，都与患者的营养状况密切相关。而在营养管理中频频出现的“特医食品”，到底是何方神圣？它真的能在患者康复过程中起到关键作用吗？
01
特医食品是“何方神圣”？
平时身体虚弱的人，喝点汤汤水水就能够增加食欲、补充部分营养，但距离身体每日需要的营养目标还差很远。尤其是长期病患或术后患者，若营养成分摄入不够会容易引起营养不良，增加并发症出现的机率，延长住院时间，增加住院费用。
这样一个时间段，特医食品能成为一些患者补充营养、提升恢复效果的重要手段。尤其是某些消化吸收不好的特定人群，如肿瘤、胃肠道手术后及其他慢性病患者等，需要全面、专业、高质的营养支持，而特医食品就是不错的选择。
事实上，在很多情况下，特医食品扮演的是雪中送炭的角色，比如纠正代谢失衡、减少感染等并发症、促进康复、增强治疗效果、降低整体医疗费用、改善病人生活品质等，具有重要的临床意义。
据了解，数量庞大的康复期患者正是特医食品的需求群体。在临床上，尤其是肿瘤、手术病人，术后会掉很多体重，或是肌肉消耗得一塌糊涂，或是贫血长时间不能恢复，究其原因，可能就与营养需求不达标有关。
根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purposes，简称特医食品，FSMP）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
特医食品一般以全蛋白（或短肽或氨基酸）、脂肪、糖类等为主要成分，配以维生素和矿物质构成。经过专门的科学配方，营养成分全面均衡，容易消化吸收，拥有非常良好的患者适应性，是科学、营养、健康的“患者吃的饭”。
特医食品介于普通食品和药品之间，能够完全满足特殊的营养需求，帮助患者改善营养状况。但该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
有必要注意一下的是，特医食品并不是保健品。特医食品以提供能量和营养支持为目的，为了满足特定人群对于营养素和膳食的需求；而保健食品以调节机体功能为目的，具有保健功能而非提供营养成分。
02
特殊食品的合规之路
“针对特定疾病的特医食品是必须要经过临床验证的，因为这个类别是介于药品和食品之间的特殊医学配方食品。为了保护患者利益，我们应该临床数据，并且把控十分严格。”北京协和医院基本外科教授于健春表示。
据悉，在2015年新版《食品安全法》之前，卫计委在2013年发布了《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）以及《预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013），为特医食品的问世奠定基础。
2015年，新修订的《食品安全法》专门定义了“特殊食品”，并把保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品包含在内，自此特医食品有了最高层级法律意义上的身份。不过，《食品安全法》仅仅是规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产的基本工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。此时尚无可操作性。
直到2016年3月10日，CFDA（国家食品药品监督管理总局）正式公布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，并于2016年7月1日起实施。该办法对特医食品注册申请与受理、审查与决定、变更与延续注册作出了详细规定，并明确了临床试验、标签和说明书等方面的要求。为保障特殊医学用途配方食品注册工作顺利开展，CFDA还制定了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件。
2017年4月，原国家食药监总局成立了特殊食品注册管理司，特殊食品的注册管理制正式拉开帷幕。根据注册管理政策，自2019年1月1日起，未经过配方注册的特殊医学用途配方食品不得在我国生产销售。
据于康介绍，目前在13种类型的特定全营养配方食品中，只有针对肿瘤患者、糖尿病患者和慢性肾病患者的特定全营养配方食品有明确的国家标准，相关企业可以按照该标准生产，然后到指定的医院做中国的临床。
03
“营养风险”不容忽视
2019年7月15日，国务院发布的“健康中国（2019-2030年）”规划中指出：近年来，我国居民面临营养相关疾病多发等问题，同时提出将实施“老年健康促进行动”。
国家统计局数据显示，截至2018年底，我国60岁及以上老年人口达2.49亿，占总人口的17.9%。据国家卫生健康委员会统计，目前我国近1.8亿老年人患有慢性病，患有一种及以上慢性病的比例高达75%。
与此同时，我国老龄化程度仍在快速提升，到2030年人均预期寿命将达到79岁。据国家卫生健康委发布的《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2018年，全国医疗卫生机构入院人数为2.5亿。
于康教授指出，目前我国营养风险发生概率高达35.5%，在老年科、神经科、内科更为突出。在1.4亿的住院患者中，约有35%患者有必要进行营养临床干预，但实际接受临床营养干预患者却不到1/3，临床营养支持的比率十分低下。相较之下，发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，但我国的比例仅为1:6。
“长期处于营养失调状态，会危及患者的生命，因此营养失调是威胁患者生命的一项独立危险因素。”于康表示，营养失调的人体重下降3-4%，死亡风险增加3-4倍。营养不良患者并发症是普通患者的2-4倍，此外由于抵抗力下降，还会增加感染风险。
大量临床研究发现，对于有营养风险或营养不良的患者，医学营养品能显著地减少术后并发症、缩短住院时间，从而降低治疗费用，减轻患者的经济负担。
但是，在营养不良患者使用特殊医学用途配方食品的比例上，美国高达65%，英国为27%，而中国大陆仅为1.6%。
因此，针对需要营养补充的老龄化人口和疾病康复人群，提供专业医学营养支持刻不容缓。而特医食品可以纠正患者代谢失衡，减少感染等并发症，提高治愈率。对于围手术期（术前、术中、术后至康复出院的全过程）人群，规范营养治疗可改善患者整体代谢，维护机体的自我修复和免疫功能，降低手术并发症风险，促进康复。
“营养问题是根本，营养问题把控得住，能够大大减少很多的医疗费用。对于有些疾病，预防花一块钱，比治疗花一万块钱要好得多。”于健春表示，医学营养的目的是希望给病人提供他所需要的营养素，尤其在健康受损的情况下，能够获得较好修复。
04
企业“紧盯”特医食品市场
随着公众健康意识的提升，对健康营养食品的需求也逐渐增加，近年来，特医食品市场也逐渐火热，各大企业也纷纷布局。
据统计，2015年全球特医食品市场规模约为640亿元，其中欧美占到500亿，日韩市场150-220亿元，中国仅约20亿元。“全球特医食品产业已进入稳步发展期，今年以6%的速度增长。最近几年我国特医食品市场实现加快速度进行发展，平均年增速超过37%。”于康说。
根据2011年世界银行报告，中国疾病负担构成中慢性疾病占比68.6%。在中国未来20年里，随着老龄化人口结构的加剧，40岁以上的人群中慢性疾病患者人数将增长2-3倍，我国至少有70%的特殊医学用途配方产品需求亟待被满足。
而中国膳食营养补充剂行业年增长率10%-15%，2018年市场规模超过4600亿元，再加上功能类食品、特殊医学用途食品等特殊食品，2018年总市场规模超过7500亿元。
中国特医食品市场的巨大潜力让企业看到了发展机会，先后开启对该市场的争夺。根据我国特医食品注册管理政策，要在我国销售特医食品，需要首先获得国家的注册和批准，目前包括雅培、雀巢等外资企业率先申请并获得了特医食品的配方注册。
今年6月，雅培全安素全营养配方粉通过首批国家特殊医学用途配方全营养配方食品注册。据悉，该产品能满足10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群。
雅培中国医学营养品业务总经理吴海英向21新健康表示，针对特殊人群对营养的特殊需求，雅培还有专门为糖尿病人以及即将推出的针对特殊病种等专用的医学营养品。
雅培2019年第三季度财报显示，其全球第三季度销售额达81亿美元，同比增长7.6%，调整后的稀释每股收益为0.84美元，较去年同期上涨12%。其中，得益于全营养品牌全安素以及专为糖尿病人打造的营养品牌益力佳的持续良好表现，成人营养品板块增长6.9%，国际市场实现了10.4%的双位数增长。
针对未来在特医食品领域的业务规划，吴海英表示，雅培将从自身科研基础出发，结合医学和营养学，为有营养支持需求的老年人和康复人群提供从治疗到康复的全程医学营养，“发力特医食品市场，也有助于中国应对老龄化社会在医疗、经济等方面的挑战，推动健康中国愿景的实现。”
